Prowadzenie badań klinicznych po nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne | Co do zasady

Po wielu zmianach i dyskusjach uchwalono nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która w części dotyczy prowadzenia badań klinicznych. Nowe przepisy wejdą w życie już 1 maja.

Znaczna część zmian wynika z konieczności implementacji postanowień dyrektyw 2001/20 oraz 2005/28. Nie stanowią one jednak tak znacznej i kompleksowej zmiany regulacji prawnej badań klinicznych jak projektowane już od końca 2009 roku założenia do ustawy Prawo badań klinicznych.

Nowa kategoria: badania niekomercyjne

Do ustawy wprowadzona została kategoria badań klinicznych niekomercyjnych, która występuje zarówno w dyrektywie 2001/20, jak i 2005/28. Badania niekomercyjne to takie, w których sponsorem i zarazem właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest podmiot, którego celem działalności nie jest osiąganie zysku poprzez prowadzenie badań klinicznych lub obrót czy wytwarzanie leków. Do grona takich podmiotów zaliczane są na przykład placówki naukowe, zakłady opieki zdrowotnej, a także sami badacze lub ich organizacje.

Ograniczeniem wynikającym z zaklasyfikowania danego badania jako niekomercyjnego jest zakaz wykorzystywania danych uzyskanych w trakcie tego badania do celów postępowania o otrzymanie pozwolenia (zmiany pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo też w celach marketingowych. Prowadzenie takich badań powinno mieć na celu przede wszystkim poszukiwanie metod leczenia rzadkich chorób, a także rozwój wiedzy i nauki. Z drugiej strony badania mogą służyć ocenie skuteczności leków już będących na rynku. Taka ocena będzie przydatna np. dla władz publicznych przy podejmowaniu decyzji dotyczących refundacji z budżetu państwa cen leków dostępnych na rynku.

Zgodnie z uchwaloną 25 marca br. ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych środki na realizację badań niekomercyjnych pochodzić będą z obowiązkowych wpłat w wysokości 3 proc. wartości zrefundowanego w roku kalendarzowym leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego uiszczanych przez podmioty, których produkty będą refundowane. Szacuje się, że rocznie da to ok. 300 mln złotych.

Nowe zasady autoryzacji badania klinicznego

Nowe zmiany wyraźnie wskazują, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego spoczywa na sponsorze, a nie na badaczu. Zmiana ta wynika z wdrożenia przepisów dyrektywy 2001/20, a także z istniejącej, według ustawodawcy, konieczności rozdzielenia odpowiedzialności tych dwóch podmiotów. W konsekwencji wyłącznie sponsor będzie mógł złożyć wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie badania oraz wydanie opinii przez komisję bioetyczną.

Sama procedura uzyskiwania zezwolenia też uległa modyfikacjom. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego będzie się bowiem składać do prezesa URPL, a nie do ministra zdrowia. Także komisja bioetyczna będzie przekazywać swoją opinię prezesowi Urzędu, a nie ministrowi zdrowia za jego pośrednictwem. Na podstawie wchodzącej w życie również 1 maja br. ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzję o pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego będzie wydawać prezes Urzędu, a nie jak do tej pory minister zdrowia.

Istotnym novum i ułatwieniem dla zagranicznych sponsorów jest możliwość składania wymaganej dokumentacji w języku angielskim. Jedynie informacje, które będą przekazywane uczestnikom badania, będą musiały być przedstawione po polsku.

Nowe przepisy nakładają także zarówno na sponsora, jak i na badacza obowiązek przechowywania podstawowej dokumentacji badania przez okres minimum 5 lat liczony od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie. Oczywiście umowa między stronami może przewidywać dłuższy okres.

Finansowanie świadczeń medycznych udzielonych uczestnikowi badania

Kwestia finansowania świadczeń medycznych udzielanych pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym zawsze była niejasna. Ustawodawca postanowił, że sponsor będzie ponosił koszty tych świadczeń zdrowotnych, które związane są z prowadzonym badaniem i objęte zostały protokołem badania, a nie są świadczeniami gwarantowanymi, czyli finansowanymi przez NFZ ze środków publicznych. Jednakże w wyjątkowych sytuacjach sponsor także będzie finansować świadczenia z zakresu świadczeń gwarantowanych. Tak będzie, jeśli udzielenie świadczeń będzie konieczne do zakwalifikowania uczestnika do danego badania, jeśli konieczność ich udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, a także gdy świadczenia te będą niezbędne do usunięcia powikłań powstałych w wyniku zastosowania badanego leku. Stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem leku a pogorszeniem się stanu pacjenta często sprawia trudności, dlatego na tle tych dwóch ostatnich przesłanek zapewne będą wynikać spory z NFZ.

Dysponowanie danymi uzyskanymi w badaniu

W drodze umowy w formie pisemnej sponsor będzie mógł przenieść na inny podmiot własność danych uzyskanych w badaniu lub prawo do dysponowania tymi danymi. Podmiot, któremu przekazano te dane, będzie musiał je przechowywać w taki sposób, w jaki wymagane jest to od sponsora, za co też będzie odpowiadać na zasadach przewidzianych dla sponsora.

Dostęp do informacji o badaniach klinicznych

Tak jak dotychczas badania kliniczne będą wpisywane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK). Jednak na mocy nowych przepisów informacje te, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, ochronie własności przemysłowej oraz ochronie danych osobowych, będą udostępniane osobom mającym w tym interes prawny.

Interes prawny jest pojęciem niesprecyzowanym, a dodatkowo inaczej rozumianym na gruncie przepisów prawa administracyjnego i postępowania cywilnego. Zatem przesłanki, które będą uprawniały do uzyskania informacji z CEBK zostaną pewnie konkretnie ustalone dopiero w praktyce. Podobnie dopiero czas pokaże, jak nowe przepisy w praktyce wpłyną na realizację badań klinicznych.

Urszula Rodak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy