life sciences | Co do zasady

20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmianę rozporządzenia MDR, która zakłada wydłużenie ważności starych certyfikatów (wydanych na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów) dla wyrobów medycznych. Nowelizacja została przyjęta w trybie pilnym i weszła w życie od razu (z dniem opublikowania zmiany). Przedłużenie ważności certyfikatów ma zapobiec niedoborom wyrobów medycznych na rynku.

Kończą się prace parlamentarne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z projektem podmioty zaangażowane w badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków będą mogły korzystać z doradztwa naukowego Prezesa URPL. Pozwoli to na lepsze przygotowanie testów i badań, a więc też na szybszą rejestrację dobrych i bezpiecznych leków.

Substancje PFAS, czyli substancje per- i polifluoroalkilowe, to zbiorcza nazwa około 5000 związków chemicznych szeroko wykorzystywanych w przemyśle oraz w przedmiotach codziennego użytku. Mają one szkodliwy wpływ na środowisko oraz zdrowie człowieka. W ostatnim czasie są przedmiotem intensywnych badań Europejskiej Agencji Chemikaliów i amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska. Znajduje to odzwierciedlenie w coraz liczniejszych regulacjach ograniczających ich stosowanie. Świadomość szkodliwości tych związków wciąż jest chyba jednak dość mała, o czym świadczy niewielka liczba spraw sądowych na tym tle.

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 8 września 2022 r. (II GSK 2034/18) przełamał w miarę jednolitą linię orzeczniczą w przedmiocie zakazu sprzedaży alkoholu przez internet. Sąd ten uznał, że wykorzystanie internetu w celu sprzedaży napojów alkoholowych konsumentowi nie jest równoznaczne z naruszeniem art. 96 ust. 1 ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi przewidującego możliwość sprzedaży detalicznej takich produktów w punktach sprzedaży takich jak sklep branżowy, wydzielone stoiska lub pozostałe placówki samoobsługowe, w których sprzedawca prowadzi bezpośrednią sprzedaż alkoholu. Uzasadnienie wyroku NSA wciąż nie zostało opublikowane, jednak wyrok ten utrzymał w mocy wyrok WSA w Krakowie, co wskazuje, że spodziewana jest zbliżona argumentacja i warto przyjrzeć się nowemu stanowisku orzeczniczemu wyrażonemu w uzasadnieniu WSA.

Nadchodzą istotne zmiany dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Zasady będą o wiele bardziej restrykcyjne niż dotychczas, ale wciąż łagodniejsze niż przepisy dotyczące reklamy leków. Nowa ustawa po raz pierwszy reguluje zasady prowadzenia reklamy przez influencerów. Jest już przesądzone, że treści przez nich promowane są reklamą i tym samym muszą spełniać szczegółowe wymagania wynikające z ustawy o wyrobach medycznych. Do końca roku firmy mają czas na uporządkowanie swoich relacji z influencerami.

W 2012 r. wprowadzono do polskiego porządku prawnego restrykcyjny zakaz reklamy aptek. Zgodnie z art. 94a Prawa farmaceutycznego można jedynie informować o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Za złamanie zakazu można słono zapłacić, bo aż do 50 tys. złotych. Jak wynika z orzecznictwa, zakaz reklamy jest bardzo surowo egzekwowany przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych, co skutkuje licznymi administracyjnymi karami pieniężnymi nakładanymi na przedsiębiorców.

Projektowane zmiany w opiece zdrowotnej dotyczą nie tylko nowych obowiązków świadczeniodawców, ale też jakości i bezpieczeństwa świadczeń medycznych. Wprowadzone mają zostać cykliczne audyty zewnętrzne i obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Jest to zmiana organizacyjna, ale też kulturowa: każdy pracownik szpitala musi być świadomy swojej odpowiedzialności wobec pacjentów, a wszystkie procesy muszą być zaprojektowane tak, aby pacjent był w centrum uwagi. Idea systemu pacjentocentrycznego była już w Polsce wielokrotnie dyskutowana. Do tej chwili jednak nie przyjęto nawet jednolitej definicji oraz zasad takiego podejścia. Warto więc się przyjrzeć, jak to robią inni.

Prawo dość precyzyjnie mówi, komu i w jakiej sytuacji można udzielić informacji o stanie zdrowia osoby bliskiej. Jak jednak sprawdzić tożsamość pytającego przez telefon? I czy szpital może co do zasady odmówić udzielania informacji telefonicznie?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami nie wolno sprzedawać leków OTC z pojazdu samochodowego. Tak uznała Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie potwierdził wyrokiem z 23 marca 2021 r. (VI SA/Wa 2691/20).

Rozporządzenie ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych przewiduje wysokie kary za posługiwanie się wzorem umowy nawet w przypadku drobnych odstępstw od wymogów formalnych wynikających z tego rozporządzenia. W rezultacie organy Krajowego Ośrodka Wsparcia Rolnictwa (KOWR) mogą nakładać na przedsiębiorców administracyjne kary pieniężne rzędu kilku, a nawet kilkudziesięciu milionów złotych.

Już prawie dwa miesiące temu Ministerstwo Klimatu i Środowiska opublikowało projekt ustawy wdrażającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/904 z 5 czerwca 2019 r. w sprawie zmniejszenia wpływu niektórych produktów z tworzyw sztucznych na środowisko. Nowelizacja powinna wejść w życie najpóźniej 3 lipca 2021 r., ale już teraz budzi wiele wątpliwości.

2 grudnia w Komisji Środków Odurzających działającej przy Radzie Ekonomiczno-Społecznej ONZ odbyło się głosowanie nad zaleceniami przedstawionymi przez Komitet Ekspertów przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przyniosło ono pewne zmiany w klasyfikacji konopi, ale nie tak daleko idące, jakby tego oczekiwali producenci i dostawcy produktów konopnych.